Описание локальной этической комиссии
Локальная этическая комиссия по биоэтике создана при РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт курортологии и медицинской ребилитации» Министерства здравоохранения Республики Казахстан в качестве экспертного совета с целью обеспечения независимой экспертизы и принятия решений по вопросам этики биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или животных, с целью защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников.
Председатель ЛЭК — Ермекбаева Бахытгуль Апкеновна, доктор медицинских наук
Секретарь ЛЭК — Махмутова Айнура Ныгматулловна, кандидат химических наук
Документы для экспертизы проведения исследований предоставляются в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателем) ответственному секретарю Махмутовой Айнуре Ныгматулловне (время — по договоренности).
Заявитель также, помимо комплекта документов в бумажном варианте, предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте:
Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит Ф.И.О. заявителя, тип исследования, название темы, год.
Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.
ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.
Приказ о создании локальной этической комиссии
Приказ о создании ЛЭКИнструкция по обращению в ЛЭК
1. Сопроводительное письмо;
2. Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению:
- контактная информация исследователя;
- дизайн и методология проекта;
- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);
- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);
- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);
- список других ЛКБ, к которым исследователь обращался;
- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);
- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.
3. Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;
4. Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
5. Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
6. Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;
7. Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;
8. Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;
9. Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;
10. Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);
11. Договор страхования участников;
12. Объявления о наборе участников;
13. Другие документы исследования
Документы подаются в бумажном и электронном вариантах
Стандартные операционные процедуры
- СОП Порядок проведения ускоренной этической экспертизы заявок на исследования
- СОП Порядок рассмотрения исследований с участием уязвимых групп населения
- СОП Рассмотрение поправок к протоколу
- СОП Подача документов на ЛКБ
- СОП Порядок учета, ведения и хранения (архивирование) документов ЛКБ
- СОП Конфиденциальность и конфликт интересов членов ЛКБ
- СОП Порядок прекращения или приостановления исследования
- СОП Порядок освобождения исслед. от прохождения этич. Экспертизы
- СОП Порядок проведения первичной экспертизы протокла иссл
- СОП GLD-01-26 Отбор независимых консультантов
- СОП GLD-01-33 Порядок проведения заседаний ЛКБ
- СОП GLD-01-36 Подача документов на ЛКБ
- СОП GLD-01-21 Конфликт интересов
Контакты секретариата ЛЭК
Контакты секретариата Локальной этической комисси по биоэтике
Секретарь ЛЭК — Махмутова Айнура Ныгматулловна
Адрес: РГП на ПХВ «НИИ КИМР»МЗ РК, г. Астана, ул.Достык, 13/3, 3-этаж, каб. 504
Контакты: сот. 8 702 285 07 41
Электронная почта: ainura_khn@mail.ru