Локальная этическая комиссия по биоэтике

Описание локальной этической комиссии

Локальная этическая комиссия по биоэтике создана при РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт курортологии и медицинской ребилитации» Министерства здравоохранения Республики Казахстан в качестве экспертного совета с целью обеспечения независимой экспертизы и принятия решений по вопросам этики биомедицинских исследований, предусматривающих участие людей и/или животных, с целью защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников.

Председатель ЛЭК — Ермекбаева Бахытгуль Апкеновна, доктор медицинских наук

Секретарь ЛЭК — Махмутова Айнура Ныгматулловна, кандидат химических наук

Документы для экспертизы проведения исследований предоставляются в письменном виде (каждый из перечисленного списка в отдельном файле вместе с папкой скоросшивателем) ответственному секретарю Махмутовой Айнуре Ныгматулловне (время — по договоренности).

Заявитель также, помимо комплекта документов в бумажном варианте, предоставляет копии перечисленных в досье документов в электронном виде на флеш-носителе или по электронной почте:

Файлы должны быть расположены в отдельной папке. Название папки содержит Ф.И.О. заявителя, тип исследования, название темы, год.

Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.

ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.

Приказ о создании локальной этической комиссии

Приказ о создании ЛЭК

Инструкция по обращению в ЛЭК

1. Сопроводительное письмо;

2. Форма заявки, заполненная исследователем, по форме согласно приложению:

- контактная информация исследователя;

- дизайн и методология проекта;

- количество участников исследования, которые должны быть набраны, как в организации, так и во всех местах реализации проекта (в случаях, если проект будет реализовываться в нескольких центрах);

- планирует ли исследователь набирать людей из уязвимых групп населения (например, дети или люди с когнитивными проблемами);

- источник финансирования (например. Агентство, предоставляющее грант, фармацевтическая компания);

- список других ЛКБ, к которым исследователь обращался;

- все ресурсы, которые запрашиваются от организации (например, анализ образцов крови, служебные помещения, рентгеновский аппарат);

- заявление о наличии какого-либо конфликта интересов исследователя.

3. Краткое резюме проекта (синопсис), изложенное доступным языком;

4. Протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;

5. Форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;

6. Все анкеты и другие формы (индивидуальные регистрационные карты) для сбора данных на государственном и русском языках;

7. Инструкцию (проект) по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники;

8. Резюме исследователя (-ей), сертификаты о прохождении обучения, в т.ч. курсов Good Clinical Practice/Good Laboratory Practice;

9. Брошюра исследователя, посвященная клиническим испытаниям;

10. Контракт со спонсорами и бюджет проекта (если применимо);

11. Договор страхования участников;

12. Объявления о наборе участников;

13. Другие документы исследования

Документы подаются в бумажном и электронном вариантах

Стандартные операционные процедуры

- СОП Порядок проведения ускоренной этической экспертизы заявок на исследования

- СОП Порядок рассмотрения исследований с участием уязвимых групп населения

- СОП Рассмотрение поправок к протоколу

- СОП Подача документов на ЛКБ

- СОП Порядок учета, ведения и хранения (архивирование) документов ЛКБ

- СОП Конфиденциальность и конфликт интересов членов ЛКБ

- СОП Порядок прекращения или приостановления исследования

- СОП Порядок освобождения исслед. от прохождения этич. Экспертизы

- СОП Порядок проведения первичной экспертизы протокла иссл

- СОП GLD-01-26 Отбор независимых консультантов

- СОП GLD-01-33 Порядок проведения заседаний ЛКБ

- СОП GLD-01-36 Подача документов на ЛКБ

- СОП GLD-01-21 Конфликт интересов

Контакты секретариата ЛЭК

Контакты секретариата Локальной этической комисси по биоэтике

Секретарь ЛЭК — Махмутова Айнура Ныгматулловна

Адрес: РГП на ПХВ «НИИ КИМР»МЗ РК, г. Астана, ул.Достык, 13/3, 3-этаж, каб. 504

Контакты: сот. 8 702 285 07 41

Электронная почта: ainura_khn@mail.ru

Формы документов для прохождения экспертизы ЛЭК