Локальная комиссия по биоэтике (далее – Комиссия) при РГП на ПХВ «Научно-исследовательский институт курортологии и медицинской реабилитации» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Институт) - это независимый экспертный орган, проводящий биоэтическую экспертизу документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.
Основная цель Комиссии – проведение независимой биоэтической экспертизы исследований для обеспечения безопасности, охраны здоровья и защиты прав участников исследований и исследователей на стадиях планирования, проведения исследования, а также завершения.
Задачи Комиссии:
-экспертиза научно-исследовательских проектов и исследований с привлечением к участию в них, как пациентов, так и здоровых людей, в соответствии с нормами действующего законодательства, международными этическими нормами и COП;
-выдача заключений на проведение биомедицинских исследований, планируемых в Институте;
-осуществление биоэтического мониторинга за ходом биомедицинских исследований, для проведения которых выдано заключения Комиссии, разрешение уполномоченного органа;
-Представление ежегодного отчета о деятельности Комиссии в Центральную Комиссию по Биоэтике Республики Казахстан в определенном ей порядке.

Для первоначального рассмотрения исследований Локальная Комиссия по биоэтике принимает заявку на проведение экспертизы с в электронном и бумажном форматах в двух экземплярах, текущую версию научной биографии исследователя и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию; протокол исследования и последующие поправки к нему, а также форму информированного согласия. Дополнительно может запрашиваться брошюра исследователя, квитанция, подтверждающая оплату экспертизы для коммерческих исследований, и другие документы необходимые для рассмотрения вопросов.
ЛКБ принимает на рассмотрение следующие заявки:
1) заявка на первичную экспертизу;
2) повторная заявка (с изменениями);
3) заявка о внесении поправок в протокол исследования и/или связанные с ним документы;
4) извещения о серьезных нежелательных явлениях, сообщения по безопасности, отчеты о ходе проведения исследования (промежуточные, заключительные) и т.д.;
5) заявка на освобождение от прохождения этической экспертизы;
6) прекращение или приостановление исследования.
Заявки на первичное и повторное рассмотрение принимаются не позднее чем за 14 календарных дней до заседания Комиссии. Комиссия осуществляет биоэтическую оценку протокола и материалов исследований в срок до 30 календарных дней и уведомляет заявителя о решении в течение 3 дней после проведения заседания. Уведомления о серьезных нежелательных явлениях и реакциях должны быть получены от заявителя в течение 7 календарных дней после обнаружения.

1. Организация ЭК и подготовка СОПов

1.1. Порядок организации Локальной комиссии по биоэтике - СОП/ 001
1.2. Написание, рассмотрение, распространение и пересмотр СОПов - СОП/002
1.3 Порядок обеспечения конфиденциальности и управления конфликтом интересов членов Локальной комиссии по биоэтике - СОП/003
1.4 Порядок привлечения независимых консультантов для проведения этической экспертизы - СОП/004
1.5 Порядок обучения членов Локальной комиссии по Биоэтике - СОП/005

2. Процедуры первичного рассмотрения

2.1. Процесс подачи заявки и протокола исследования - СОП/006
2.2. Порядок оценки исследования - СОП/007
2.3 Порядок проведения первичной экспертизы протокола исследования - СОП/008
2.4 Порядок проведения ускоренной этической экспертизы заявок на исследования - СОП/009
2.5 Экспертиза инициативных/диссертационных работ - СОП/010
2.6 Порядок освобождения от прохождения этической экспертизы - СОП/011
2.7 Порядок рассмотрения исследований с участием уязвимых групп населения - СОП/012

3. Поправки к протоколу, мониторинг и окончание исследования

3.1. Порядок рассмотрения повторных заявок - СОП/013
3.2. Порядок рассмотрения поправок к протоколу исследования - СОП/014
3.3. Порядок последующего рассмотрения и наблюдения за ходом исследований - СОП/015
3.4 Порядок рассмотрения заключительных отчетов - СОП/016

4. Мониторинг за ходом исследования

4.1. Порядок рассмотрения отклонений и (или) нарушений протокола исследования - СОП/017
4.2. Порядок рассмотрения запросов от участников исследования - СОП/018
4.3. Порядок прекращения или приостановления исследования - СОП/019

5. Мониторинг и оценка нежелательных явлений

5.1. Порядок рассмотрения серьезных нежелательных явлений (СНЯ) - СОП/ 020

6 Мониторинг места исследования

6.1. Инспектирование исследовательского центра - СОП/021

7 Подготовка повестки заседания и отчетов по коммуникациям

7.1. Порядок проведения заседаний Локальной комиссии по биоэтике и принятия решений - СОП/022
7.2. Внеочередное совещание - СОП/023

8 Документирование

8.1 Порядок учета и хранения документов Локальной комиссии по биоэтике - СОП/024

Контакты секретариата Локальной Комиссии по Биоэтике
Председатель ЛКБ - Бауржан Мадина Бауржанқызы
Секретарь ЛКБ — Даниярова Гүлнұр Даниярқызы
Адрес: РГП на ПХВ «НИИ КИМР»МЗ РК, г. Астана, ул.Достык, 13/3, 3-этаж, каб. 504
Контакты: 📞 сот. 8 7055965060
✉️ Электронная почта: research2026bmr@gmail.com

Сопроводительное письмо

Форма заявки на первичную экспертизу

Форма отчета о нарушении и/или отклонении от протокола исследования

Форма заключительного отчета по исследованию

Промежуточный отчет о ходе исследования

Структура протокола исследования

Заявка на внесение поправок к протоколу исследования

Отчет о серьезных нежелательных явлениях

Форма информированного согласия